山西省药监局发布对7家药企的GMP检查通报
缺陷汇总如下：
新增产品未按风险评估进行清洁验证
工艺验证不完善，未进行总混均匀性检查
未进行中间产品贮存期验证
滤袋清洁确认，未以风险评估确定风险点
有效期表达格式未规定
未确定混零头后批次有效期的确定原则
物料温湿度无书面规定
《衡器自校操作规程》未明确校对的具体过程，所附记录表格只能记录一个校准值点，实际称量五个点。
年度培训计划未经审核批准
现场检查发现称量罩压差超过初始值的两倍，未按规定更换高效过滤器
沸腾干燥机进风初中效无维护保养记录、进出风温度探头未校准
取样管理规程未明确取样方法和取样量，不易操作
过期文件在现场
取样人员未授权，有授权取样人委托书过期
成品留样无观察记录
现场检查发现混合时间超出规程，未启动偏差
供应商档案缺质量回顾分析报告
未制定验证总计划
个别设备无使用日志
自检无纠正预防措施
产品年度回顾未对回顾分析结果进行评估
批记录未附包装标签样张和产品放行审核单
未对GMP相关内容进行培训
未对培训效果进行评估
待验区存放不合格品
滴定液无标定记录
无自检计划
自检记录中无自检人员签名
操作规程从别的企业复制过来，但是无关内容未删除
数值修约不规范
自检记录未包含GMP取样附录、确认与验证附录的相关内容
物料免检未进行风险评估
空调系统操作人员对臭氧消毒原理、压缩空气系统原理及维护知识不熟悉
计算机化系统无编号
需阴凉保存的产品存放于常温库
批记录设备编号与实际不一致
特殊药品未留样
年度回顾数据与原始数据不相符
年度回顾项目与检验项目不相符
持续稳定性考察含量未按标准规定的标示量进行考察
库房温湿度计算机控制系统未进行验证
批记录中无充装头编号
自检发现缺陷未启动偏差调查
检查的细节如下：
企业名称
山西新星制药有限公司
企业法定代表人
石亦辉
药品生产
许可证编号
晋
社会信用代码
企业负责人
石亦辉
质量负责人
杨东民
生产地址
山西省侯马经济开发区香邑大街5号
检查日期
年5月4日至5月6日
检查单位
山西省药品认证管理中心
临汾市食品药品监督管理局
事由
跟踪检查
检查发现问题
主要缺陷：1项
1、未按照风险评估的原则对新增生产品种维U颠茄铝胶囊Ⅲ、维生素B1片进行清洁验证；新增生产品种维U颠茄铝胶囊Ⅲ工艺验证数据不完善，缺总混均匀性检查，缺颗粒中间产品贮存期等验证数据。
一般缺陷：10项
1、年年度培训计划未经规定的人员审核批准；
2、部分检验人员岗位技能培训不到位，如：用紫外分光光度计检测维生素B1片含量时，未按药典规定扫描确认最大吸收波长后再进行测定吸光度值；ZRS-8G型智能溶出试验再确认报告中，无对照品称量记录；
3、现场检查时称量单元上压差指示值为压差表最大值（60帕）超过初始压差（25帕）的两倍，企业未按规定对高效过滤器进行更换；高效沸腾干燥机（GFG-）进风初中效无维护保养记录；
4、生产用高效沸腾干燥机（GFG-）进出风温度探头未进行校准；检验用紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、天平等未按规定时间进行检定校准；
5、《取样管理规程》SMP-EL-QC描述“成品取四份用于微限、理化、复测及留样”未明确每个品规的取样量，不易操作；
6、《实验室计算机化系统管理和操作规程》SMZ-ZL-QC过期文件在现场；
7、取样人员授权委托书超过有效期，其中一人从未取得授权；
8、未对常温留样室年2月以后的成品留样观察进行记录；
9、维U颠茄铝胶囊Ⅲ（0501）批记录显示制粒岗位槽混开机时间为9:20，现场检查时间为10:10，槽混时间超过《GH-型槽型混合机操作规程》（SOP-SB-）规定的30分钟，未启动偏差调查；
10、华中药业股份有限公司供应商档案中，缺维生素B1质量回顾分析报告。
处理措施
市局监督整改。
发布日期
年5月24日
企业名称
河津市刚盛气体有限公司
企业法定代表人
毋昌斌
药品生产
许可证编号
晋
社会信用代码
G
企业负责人
毋昌斌
质量负责人
薛慧霞
生产地址
山西省河津市赵家庄乡伏柏村西
检查日期
年4月20日至4月21日
检查单位
山西省药品认证管理中心
运城市食品药品监督管理局
事由
跟踪检查
检查发现问题
一般缺陷：7项
1、未建立低温液氧泵的设备使用日志。
2、年度再验证时，未制定验证总计划。
3、医用氧工艺规程（JS-BZ--01）中规定液氧泵电机的转速调至于rpm正常后调至rpm，液氧泵的标准操作规程（GZ-SB--00）中规定液氧泵电机的转速调至于rpm正常后调至rpm，批生产记录中按医用氧工艺规程执行；气瓶清洁标准操作规程（GZ-WS--00）中规定新购瓶充装前必须置换三次，其余瓶置换二次，批生产记录中所有气瓶均置换三次。
4、年度医用氧产品质量回顾分析报告中未对回顾分析结果进行评估。
5、年自检报告中无纠正和预防措施。
6、医用氧（批号：）批生产记录中未附包装标签样张、成品审核放行单。
7、取样标准操作规程（GZ-JY--00）中未规定成品的取样方法和取样数量。
处理措施
市局监督整改。
发布日期
年5月24日
企业名称
运城市安达气体有限公司
企业法定代表人
张会义
药品生产
许可证编号
晋20
社会信用代码
-1
企业负责人
张会义
质量负责人
曲启垣
生产地址
山西省运城市盐湖区圣惠南路北（盐化二厂东米）
检查日期
年4月19日至4月20日
检查单位
山西省药品认证管理中心
运城市食品药品监督管理局
事由
跟踪检查
检查发现问题
一般缺陷：9项
1、充装岗位操作人员培训记录中缺《药品生产质量管理规范》的相关内容，缺培训效果的评估；
2、医用氧充装车间空瓶待验区存放有6支不合格气瓶；
3、医用氧工艺规程（SC-SOP--01）中规定空瓶余压检查时，余压应大于0.05MPa,充装流量不大于8m3/h,医用氧(批号:0417)批生产记录中规定为余压应大于0.2MPa,充装流量不大于3m3/h；
4、医用氧(批号:0417)批生产记录中充装流量记录为1.8m3/h,无具体计算过程；
5、化验室使用的盐酸滴定液（0.01moL/L）(批号:)无标定记录；
6、医用氧工艺规程(SC-SOP--01)中规定充装时间应大于30min,医用氧(批号:0417)批生产记录中有12个气瓶充装时间为28min,未及时启动偏差调查程序；
7、年自检报告中无自检计划，自检记录中无自检人员签名；
8、医用氧充装车间待清洁、待充装区域无标识；
9、医用氧贮罐底部液氧充装口无防止污染的措施。
处理措施
市局监督整改。
发布日期
年5月24日
企业名称
朔州市文奇工业用气充装有限责任公司
企业法定代表人
贾玉英
药品生产
许可证编号
晋3
社会信用代码
-1
企业负责人
张志斌
质量负责人
雒智奇
生产地址
山西省朔州市朔城区吴佑庄村
检查日期
年3月17日至3月18日
检查单位
山西省药品认证管理中心
朔州市食品药品监督管理局
事由
跟踪检查
检查发现问题
一般缺陷：9项
1、《各岗位人员职责》（SNMP-Pe-00）未见起草人、审核人、批准人的签字和批准日期；3.4.2：化验员依据的《中国药典》（年版二部）未及修订；
2、《检验结果超标调查操作规程》（SMP-Qu--00）5.2.4.2复检描述中包含的内容“流动相”“含量均匀度和片差均匀度”与本企业的产品无关；
3、.10.29企业发生液氧泵（DYB60-）电机缺油，声音不正常，对轴承进行更换，未启动偏差调差和CAPA；
4、医用氧储罐底部液氧充装口无防止污染的措施；
5、饱和氯化钠溶液标签未标示浓度、配制日期；
6、0315成品医用氧氧浓度含量测定中数字修约不规范；
7、《医用氧年年度质量回顾报告》中未对充装压力、氧含量等指标进行回顾；
8、充装岗位汇流排、充装头无编号；
9、《自检记录》的内容未包含《药品生产质量管理规范》附录的取样、确认与验证的相关内容。
处理措施
市局监督整改。
发布日期
年5月24日
企业名称
山西新宝源制药有限公司
企业法定代表人
张晓春
药品生产
许可证编号
晋25
社会信用代码
911407624D
企业负责人
张晓春
质量负责人
闫睿琨
生产地址
大同市医药工业园区中央大道北侧
检查日期
年3月16日至3月18日
检查单位
山西省药品认证管理中心
大同市食品药品监督管理局
事由
跟踪检查
检查发现问题
一般缺陷：11项
1、《进厂物料免检管理标准》（SMP-ZL--00）中规定“供应商属于同一集团公司的不同子公司，转移到集团公司的另一产地的物料，如果生产方已检验并出具了合格的报告，可免检。”未进行风险评估；
2、固体制剂车间空气净化系统岗位操作人员对臭氧消毒原理、压缩空气系统原理及维护知识不熟悉；
3、原料药车间1线退更间压差为6Pa；
4、成品库仓储区阴凉库温湿度，计算机化控制系统无设备编号；
5、固体制剂车间中间站赖氨酸磷酸氢钙颗粒（批号：0305）中间体货位卡和物料进出台账中进站数量记录不及时；
6、需阴凉保存的赖氨酸磷酸氢钙颗粒（批号：7）存放于常温包材库；
7、胶体酒石酸铋（批号：03010）批生产记录中未记录使用的氢氧化钾溶液的批号；氢氧化钾溶液（批号：06）的配制记录中未记录氢氧化钾的称量过程；固体制剂车间制粒间2，胶体果胶铋颗粒（批号：0303）批生产记录中沸腾制粒干燥机设备编号与实际使用设备编号不一致；
8、企业按照《特殊药品管理标准》（SWP-WL--01)6.4中“特殊药品取样量应为一次检验所需数量，不得留样”的规定，未对咖啡因、盐酸麻黄碱进行留样，不易追溯；
9、年磷酸苯丙哌林片年度质量回顾中，标示量趋势图与产品原始数据不相符，并出现了崩解时限趋势图与检验项目不相符；
10、磷酸苯丙哌林片（批号：0301）持续稳定性考察报告中，含量未按标准规定的标示量进行考察，不易判断变化情况；
11、成品库仓储区阴凉库温湿度计算机化控制系统未进行验证。
处理措施
市局监督整改。
发布日期
年5月24日
企业名称
大同同星抗生素有限责任公司
企业法定代表人
苏令
药品生产
许可证编号
晋20114
社会信用代码
911407011
企业负责人
张风新
质量负责人
梁淑霞
生产地址
山西省大同市同云路3号
检查日期
年3月16日至3月18日
检查单位
山西省药品认证管理中心
大同市食品药品监督管理局
事由
跟踪检查
检查发现问题
主要缺陷：2项
1、土霉素生产工艺再验证（VAL-TM--）土霉素离心机滤袋清洁确认，未以风险评估形式确定风险点。
2、《生产日期、有效期确定程序》（SMPQA-GE--01）未制定有效期的表达格式，未制定混零头后的批次有效期的确定原则；《物料储存条件管理规定》（SMPMM-GE-07-02）对仓储区温湿度做了规定，但物料大多无储存条件标识，各种物料温湿度环境控制无书面规定；《衡器自校操作规程》（SOPEM-CA-01）未明确校对的具体过程，所附记录表格只能记录一个校准值点，实际称量五个点。
一般缺陷：8项
1.离心机缺预防性维护计划，如：未明确密封垫的更换周期。
2.提取车间脱色工序后的物料通过10um过滤器进入洁净区，用于调节pH的氨水通过膜过滤进入洁净区，对过滤器及膜的完整性检查无记录;无参观服的清洗记录。
3.取样人员授权书未发至仓储部门；
4.土霉素原料药（批号ZH1806）原始检验记录中“鉴别2”未见紫外扫描图谱，不能证明最大吸收峰在nm；
5.NaOH滴定液（批号0201）储存容器为玻璃瓶、玻璃塞，且无防止CO2进入的装置；铜绿假单胞菌的储存条件不规范；
6.用于三级发酵的发酵罐（编号）年1月份装pH探头，未纳入变更记录；
7.质量部门未参与主要物料黄豆饼粉的供应商审计；质量保证协议有效期年3月7日；
8.成品异常毒性的检测委托山西普德药业有限公司，委托检验协议中，检查标准为部标89版，与实际（版中国药典）不符；
处理措施
市局监督整改。
发布日期
年5月24日
企业名称
忻州市益康氧业有限公司
企业法定代表人
武云秀
药品生产
许可证编号
晋29
社会信用代码
W
企业负责人
武云秀
质量负责人
高亮宝
生产地址
山西省忻州市开发区
检查日期
年3月16日至3月17日
检查单位
山西省药品认证管理中心
忻州市食品药品监督管理局
事由
跟踪检查
检查发现问题
一般缺陷：10项
1、年3月14日的设备维修记录中未记录气化医用氧冲排管的焊接；
2、未定期对测量用天平进行检定或校准；
3、液氧罐（ZCF15/0.8）缺乏货位标识，批号为的医用氧的检测样品无标识，停用的压力泵无状态标识；
4、批生产记录中无汇流排编号、充装头编号；
5、液态氧分装前检验原始记录（）、医用氧成品检验原始记录（、、）未归档保存；
6、年6月1日至3日，自检发现3个缺陷问题，企业未启动偏差调查；
7、《医用氧年年度质量回顾报告》（F-ZLGL--01）中未对年度使用的所有的气瓶质量情况进行回顾，仅对年度检验气瓶（46只）的质量情况进行了回顾；
8、《自检记录》（F-2J--00）的内容未包含《药品生产质量管理规范》附录的取样、确认与验证的相关内容；
9、现使用的编号为的气瓶（检验有效期是14-17），超出安全效期
10、批生产记录中无标签样张。
处理措施
市局监督整改。
发布日期
年5月24日
近期培训
1、“《食品安全法》精讲系列培训-“食品生产监督检查实务、飞行检查要求、许可现场审查技术要点、标准应用解析”高级研修班——6月12日兰州市6月28日呼伦贝尔市
2、“药品微生物检验实际操作技术”培训班——6月8日安国市
3、“工艺用水系统、HVAC和压缩空气系统控制措施与确认、清洁验证、持续工艺验证”专题培训班——6月21日成都市
4、新形势下“计算机化系统风险管理及药品数据合规性自查与认证检查应对策略”高级培训班——6月22日太原市
5、新形势下“计算机化系统风险管理及药品数据合规性自查与认证检查应对策略”高级培训班——6月23日哈尔滨市
6、“工艺用水系统、HVAC和压缩空气系统控制措施与确认、清洁验证、持续工艺验证”专题培训班——6月28日广州市
7、新形势下“计算机化系统风险管理及药品数据合规性自查与认证检查应对策略”高级培训班——7月1日贵阳市
8、“工艺用水系统、HVAC和压缩空气系统控制措施与确认、清洁验证、持续工艺验证”专题培训班——7月6日长春站
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