年11月29日,河北省药品监督管理局马琳处长带领省局化药处及保定市局人员,按照“《药品生产质量管理规范》(年修订)及附录”相关要求对我公司进行了GMP认证跟踪检查。
在首次见面会上,马处询问了公司关键人员的履职情况、公司注册品种情况、常年生产品种及销售情况,询问了空调净化系统及纯化水系统的日常监测情况等。
上午,马处带领检查组现场检查了我公司固体制剂车间动态生产工序填充、铝塑、制粒、颗粒内包、包衣、干燥等岗位及中间站,检查并询问了物料周转暂存情况、岗位定置管理、工器具的清洁及存放,同时询问了岗位人员日常操作过程中的监控频次;下午对公司文件进行了检查,调阅了前列舒通胶囊、肝爽颗粒及盐酸特比萘芬凝胶产品工艺规程、生产记录、产品工艺再验证方案及报告;空调净化系统、纯化水系统及肝爽颗粒年度产品质量回顾报告;-年度偏差处理及变更事项登记台账;设备清洁再验证方案和报告中间产品贮存期验证报告、物料供应商档案及供应商名单等资料。
末次会上,马处对公司整体情况进行了肯定,对公司后续发展及管理提出了要求,要求企业进一步加强药品质量管理工作、加强生产过程控制及物料储存等工作,保证药品质量安全可控;同时也指出了公司需要进一步提高的方向,希望企业与时俱进引进先进设备,应考虑提高设备的智能化、包装线的自动化,由人力监控向设备自动控制转变等。
预览时标签不可点