对于乳腺癌的研究，医生们从未放慢过脚步，刘教授建立的国内首个早期三阴乳腺癌个体化治疗临床试验启动，转给需要并且符合入组标准的病友们。
乳腺癌
是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，虽然近年来治愈率得到了大幅度的提高，但仍有30~40%的病人，尤其三阴乳腺癌病人，可能会在术后出现复发转移。临床医生经常面对患者的询问：“我能不能被治愈？”“我的复发风险有多大？”“我还能活多久？”
针对最为凶险的三阴乳腺癌，中医院、医院的刘强教授发起了一项前瞻随机对照、循环肿瘤DNA监测复发风险及指导术后免疫治疗的临床研究，有望为患者的诸多困惑提供答案。日前该研究已启动，刘强教授应邀对该研究做了详细的介绍.
循环肿瘤DNA识别高复发风险患者
TNM分期和分子分型是目前临床判断复发转移风险的常用方法，但存在相当的局限性，较难对个体做出比较精准的判断，即使是最为灵敏的影像学检查PET-CT，一旦发现肿瘤转移，病人也已经进入了晚期，成为几乎不可治愈的疾病。
近年来，欧美陆续有数据显示，通过检测病人血浆里的循环肿瘤DNA，可以比影像学提前平均13~15个月发现复发转移，这样就为出现临床转移（诊断为晚期）之前提前干预减少转移提供了时间窗口。
今年4月，刘强教授团队在美国临床肿瘤学会ASCO官方期刊-《JCO精准肿瘤学》上发表研究文章，报道了通过检测病人血液里循环肿瘤DNA的含量，可以判断病人新辅助治疗的疗效以及将来的复发风险。
肿瘤是DNA突变引起的，只要身体里还有肿瘤突变DNA，就说明肿瘤细胞并没有被完全清干净，只是因为量比较少或是潜伏起来，不能被临床影像学所观察到。
通过高灵敏度的循环肿瘤DNA检测，可以很好地了解血液里的微量肿瘤细胞及含量，以此推测患者治疗的疗效和预后，对提高三阴乳腺癌的治愈率帮助非常大。
早期三阴乳腺癌个体化治疗临床试验
研究背景
临床治疗中，如果患者达到pCR，即病理完全缓解，代表局部浸润肿瘤细胞完全消失，然而达到pCR并不代表不会复发转移。
很多肿瘤大、分期高、淋巴结有转移的病人，即使局部肿瘤细胞完全消失，按德国一项几千人的荟萃分析统计数据显示，手术后五年内大概还有15%左右的复发风险，没有达到pCR的病人，复发风险则更高。
所以，临床会遇见部分病人治疗后达到pCR，理论上取得了很好的治疗效果，然而却在很短的一段时间内又发生复发转移。
如果有一种方法，能够在患者复发转移之前，提前判断出转移风险，进而加强治疗，患者的治愈率就可能会大幅度提高。
此外，乳腺癌高危人群的术后治疗仍存在争议，怎样判断哪些三阴乳腺癌患者需要口服卡培他滨？仅服用卡培他滨就够了吗？免疫治疗是否能改善三阴乳腺癌患者的生存？均有待更进一步的探索。
研究设计
根据前期的结果，刘强教授团队设计了一项针对早期三阴乳腺癌患者，通过循环肿瘤DNA，来监测、判断复发风险，然后针对性地加强治疗的临床研究。
我们常说，早期三阴乳腺癌治疗一定要充分，指的是恰当、适当的充分，除了高危患者要精准，对于低危患者，也不要过多治疗，怎么样把握好治疗尺度非常重要。
针对这一现象，此次临床研究在设计上，要求针对高危病人，新辅助或辅助化疗过程中，及手术后每6个月，进行循环肿瘤DNA监测，希望通过定期的监测，能够及早地发现治疗疗效以及肿瘤复发的迹象，从而把肿瘤的复发转移扼杀在亚临床期，进而评估是否能提高患者的治愈几率。
如果病人能够成功入组此项研究，还有免费用到免疫治疗的机会，免疫治疗是当前最有希望改善晚期三阴乳腺癌病人生存的治疗方式，此次临床研究希望通过循环肿瘤DNA监测，不管病人是接受新辅助治疗，还是直接手术、然后进行辅助治疗，都能够进行精准分类、精准分型，筛选出高危的病人，从而给予针对性的加强治疗。
入组人群
此次研究主要针对早期三阴乳腺癌，希望以此为突破口，为全世界的患者带来精准的个体化治疗。
ER阳性的病人，由于复发窗口期比较长，可以长达15年，所以术后短期内复发风险相对ER阴性患者较低，循环肿瘤DNA的价值可能不如ER阴性的病人显著。
相信随着技术的不断进步，循环肿瘤DNA检测灵敏度不断提高，对于ER阳性的患者应该也会有效，甚至对筛查都有效。
研究内容
01
新辅助化疗方案
入组标准：
(1)组织病理学证实、TNM分期为Ⅱ期以上,拟进行新辅助治疗的三阴型乳腺癌患者(三阴型乳腺癌标准:当地实验室判定ER1%,PR1%,HER2免疫组化1+或者FSH-);
(2)治疗前\新辅助治疗后/手术后三个节点中任一节点ctDNA检测阳性;
(3)患者者年龄18-80周岁;
(4)预计生存期大于6个月;
(5)一般状况:ECOG0-2;
(6)血液生化指标正常;
(7)能够理解研究方案并自愿参与本研究,签署知情同意书;
(8)依从性好,能够配合采集各个节点的标本,以及提供相应的临床信息。
排除标准:
(1)三个月内参加其它临床试验者;
(2)确诊乳腺癌前3年内患有其他恶性肿瘤;
(3)怀或哺乳期女性;
4)有严重精神疾病病史者;
(5)不能理解实验内容而无法配合的患者者及拒绝签署知情同意书者;
(6)有放化疗禁忌症;
(7)患有免疫相关疾病,不能耐受PD单抗治疗者。包括但不限于重症肌无力、肌炎,自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、Guillain-Barre综合征或多发性硬化症。
退出标准：
(1)未能按周期及时间完成的治疗的患者;
(2)患者撤回知情同意;
(3)死亡;
(4)入组研究后,患者因任何原因要求退出者;
剔除标准：
(1)不合标准而误纳入者;
(2)入组研究后,患者因任何原因不能完成研究计划者。
02
辅助治疗方案
入组标准:
(1)组织病理学证实、TNM分期为ⅡA期以上的拟接受手术和符合NCCN指南的术后辅助治疗的三阴型乳腺癌患者;
(2)治疗术后辅助治疗后三个节点中任一节点cDNA检测阳性;
(3)女性患者,年龄18-80周岁;
(4)预计生存期大于6个月;
(5)一般状况:ECOG0-2;
(6)血液生化指标正常,肝肾功能正常;
(7)能够理解研究方案并自愿参与本研究,签署知情同意书;
(8)依从性好,能够配合采集各个节点的标本,以及提供相应的临床信息。
排除标准：
(1)三个月内参加其它临床试验者;
(2)确诊乳腺癌前3年内患有其他恶性肿瘤;
(3)怀孕或哺乳期女性;
(4)有严重精神疾病病史者;
(5)不能理解实验内容而无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者;
(6)有放化疗禁忌症;
(7)患有自身免疫系统疾病。
退出标准：
(1)未能按周期及时间完成治疗的患者;
(2)患者撤回知情同意:
(3)死亡;
(4)入组研究后,患者因任何原因要求退出者;
剔除标准：
(1)不合标准而误纳入者;
(2)入组研究后,患者因任何原因不能完成研究计划者。
精准的复发风险评估，是帮助患者达到治愈的关键
对于三阴乳腺癌，大家经常是谈之色变，医生也为之很棘手。希望通过此项研究，能够回答患者的灵魂拷问：我的复发风险到底是多少？我能不能被治愈？并能够帮助患者提高达到彻底治愈的可能性。如果研究能够成功，相信将来会显著减少病人复发转移的遗憾。
了解或参加试验
与刘强教授团队联系或前往中医院乳腺肿瘤中心门诊就诊
项目PI：刘强
研究者：李舜颖lishy96
mail.sysu.edu.cn;研究助理：董玉梅-
韩金玲-
周一至周五，8：00-12：00，14：30-17：30
刘强教授团队出诊信息
刘强教授：南院每周二、四上午
金亮医生：南院每周一上午、每周二全天
李玉东医生：南院每周四上午，每周五下午
上午，周上午，周前往其他临床试验研究中心
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抱歉，到现在才分享这个12月份就发布的临床试验。
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