我国氟喹诺酮类药物的“说明书”更新滞后
导读
继美国之后，加拿大不久前已与氟喹诺酮类药物的生产商合作更新了该类药物的说明书（安全信息）。但我国自年单独对“左氧氟沙星”一种进行说明书更新之后，就与西方的更新步伐遥遥相望。美国从年开始对氟喹诺酮类药物进行审查并对说明书进行更新，到目前已经更新了5次，加拿大也紧随其后进行了快速更新，使得了该类药物的使用安全性和有效性大大提高。我国目前尚未有更新的动向，所以我写下此文，供大家在临床工作中参考应用。
喹诺酮类药物简介
喹诺酮类药物是人工合成的抗菌药，是一种广谱抗菌素，具有较强的抗菌能力，在临床应用的过程中在不断的被修饰优化，新型产品越来越多，逐渐出现第一代、第二代、第三代、第四代等氟喹诺酮类药物，其抗菌作用也在逐渐增强。第四代喹诺酮类药物与前三代药物相比，在结构上对药物进行修饰，加强了“抗革兰阳性菌活性”并保持原有的“抗革兰阴性菌的活性”，使得不良反应较少，但价格却比较贵。目前在临床上常用的主要是第三代喹诺酮类药物，其主要应用于呼系统感染、消化系统感染、泌尿系统感染及皮肤软组织感染等。它的作用机理是以细菌DNA为靶分子，造成细菌DNA的不可逆损害，从而达到抗菌效果。
★警告★
氟喹诺酮类药物与致残和潜在的不可逆的严重不良反应有关，这些不良反应可同时出现肌腱炎和肌腱断裂；周围神经病变；中枢神经系统影响等。强烈建议在患者有任何这些严重不良反应时，应立用即停用及避免使用其它氟喹诺酮类药物。氟喹诺酮类药物还可使重症肌无力患者肌肉无力的症状加重，所以在有重症肌无力史的患者，应避免使用氟喹诺酮类药物。由于氟喹诺酮类药物已与严重不良反应相关联，所以对以下没有替代治疗选择的适应症实行限制全身用药：单纯性尿路感染；慢性支气管炎急性细菌性感染发作；急性细菌性鼻窦炎的。
以下三种适应症一旦有其它的治疗选择就不能用氟喹诺酮
1单纯性尿路感染用于治疗大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌或腐生葡萄球菌所致单纯性尿路感染（轻、中度）。
2慢性支气管炎急性细菌性感染发作适用于治疗甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌所致的慢性支气管炎急性细菌性感染发作。
3急性细菌性鼻窦炎适用于治疗肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌所致的急性细菌性鼻窦炎。
美国FDA认为：氟喹诺酮类药物对敏感细菌引起的严重感染的治疗患者的受益大于风险，是一种比较合适的治疗该类严重感染疾病的选择
氟喹诺酮类药物常见临床不良反应的临床表现
1.消化系统:恶心呕吐、腹痛腹胀、食欲不振、呕血黑便等
2.呼吸系统:呼吸困难、哮喘
3.泌尿系统:血尿
4.神经系统：头晕头痛、肢体麻木、失眠、烦躁、耳鸣幻听、视线不清、四肢抽搐及颅内高压等
5.皮肤系统：红肿、过敏、皮疹或水泡等
6.循环系统：心悸心慌、一过性低血压、胸闷、心动过速等
7.全身性反应：寒战发热、出汗、一过性休克等
除了以上的常见不良反应外，其还有比较特殊的不良反应如：光毒性、肌腱炎、肌腱断裂、关节病变、致畸等
美国FDA~年氟喹诺酮说明书更新情况
年：要求增加有关肌腱炎和肌腱断裂的黑框警告
年：要求增加重症肌无力恶化安全性信息
年：要求更新警告和注意事项中有关外周神经病变的内容
年5月：要求限制适应症
年7月：要求更新黑框警告、警告和注意事项和适应症
而我国没有进行全面的氟喹诺酮说明书更新明显滞后
注：“黑框警告”相当于我国药品说明书中的警示语
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