乳腺癌治疗常用药物大盘点。4.高达1.75亿美元！再鼎医药将获得“first-in-class”疗法大中华区独家权利。本周资本风向：1.本周国内外医健领域共有62起融资事件，其中国内17起，国外45起。
一、政策法规篇
1.国内首部全科医师管理办法来了：不唯看大病论英雄
近日，深圳市卫生健康委印发了《深圳市全科医师管理办法》（以下简称《管理办法》），为全科医生划定了自己的职业“跑道”，执业管理、继续教育、能力考核、职称评审等都有独立的体系，成为国内首创。
根据《管理办法》，深圳改革了全科医师的岗位管理和绩效考核内容，除了考查完成基本医疗服务的数量与质量，还纳入健康管理服务范围的居民数量与健康管理质量、完成的基本公共卫生服务数量与质量、服务对象的满意度等，让全科医师不唯看大病、做手术论英雄。社区健康医院将根据全科医师绩效考核结果核定其薪酬。
《管理办法》也建立了全科医师专业技术能力评价体系，明确了3大方面共15个指标，除了评估完成诊疗工作、基本公共卫生服务、居民健康管理外，还加入了全科医师开展科研、教学、参与全科医学管理事务、开展全科医学管理服务创新项目等指标，引导全科医师不断提升职业能力，成为全科医学领域的“业界大咖”。阅读更多
2.公开审评时限！CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法》
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《药品审评审批信息公开管理办法》，办法自年6月1日起施行。根据公告，该办法目的是提高药品审评审批工作透明度，接受社会对药品审评审批工作的监督，服务药品注册申请人和公众，引导行业有序研发与理性申报。阅读更多
3.八部委联合发文进一步规范医疗行为
近日，国家卫健委、医保局、财政部等8部委联合下发《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（以下简称《指导意见》），此前，该《指导意见》已经中央全面深化改革委员会第十五次会议审议通过。
《指导意见》明确，国家卫健委组织制定国家临床诊疗指南、临床技术操作规范、合理用药指导原则、临床路径等。
医疗机构要严格落实医疗管理的主体责任，加强对医务人员医疗行为规范性的监督管理，按照国家有关行业管理规定，将明确和细化的各病种诊疗规范、用药指南、临床路径，通过电子病历、知识库、智能审核等多种方式，以电子化形式嵌入医务人员工作站，促进合理检查、合理用药、合理治疗。
并提出重点加强国家监控药物、抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等使用情况监测。强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估，逐步提高临床路径管理的入径率、完成率，降低变异率、退出率。年底前，医院50%出院患者、医院70%出院患者要按照临床路径管理。阅读更多
4.官方发文：特医食品中特定全营养配方食品不得网络交易
近日，国家发改委、商务部印发《市场准入负面清单（年版）》，其中，清单对于特殊医学用途配方食品做出了多项规定，包括：
特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易；
特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）进行注册审批，未获得许可或资质条件等，不得从事食品生产经营和进出口；
特殊医学用途配方食品、保健食品、医疗（含中医）、药品、医疗器械进行广告审查，未获得许可或未履行法定程序，不得发布特定广告。阅读更多
二、行业动态篇1.年度盘点丨国内基因检测行业细分趋势：62起融资、吸金超亿元，医院院内聚焦经历了年、年的肿瘤NGS混战和年的整体融资跳水，年基因检测行业似乎繁荣了许多。从新冠疫情暴发初期的核酸检测与CT影像之争中略胜一筹，到年中燃石医学、泛生子一周之内登陆美股，再到华大智造、诺辉健康拿下大额单笔融资后纷纷递交上市申请，全年发生62起融资事件，累计超亿元，基因检测之热几乎从年初燃到年末。精准医疗的概念逐渐深入人心，加之基因检测技术落地成本断崖式下降，基因检测在临床上的应用已经覆盖早期筛查、疾病诊断、精准用药、精细研发、精确随访的多点位、全链式场景。眼下正在做的，便是提升基因检测在各个应用场景下的渗透率。实际上，在此前若干年，如果基因检测的关键词是场景、医生、患者、高危人群、用户或者产品。那么年，基因检测的关键词只有一个，医院。阅读更多2.年度盘点丨超80亿资金注入，医疗AI走出“V”字曲线几乎没人会怀疑“人工智能是未来核心生产力”这一观点，创造一个类人的计算机系统如此迷人，几乎每个行业都在尝试使用人工智能帮助产业由自动化向智能化转型。在医疗行业中，人工智能应用主要聚集于计算机视觉与自然语义处理。从两项基础技术出发，其应用已延伸出十余个场景。数年发展之后，不同细分领域之间的差异已经愈发明显，部分赛道已有企业已通过聆讯，准备上市；部分赛道仍在上下求索，尝试以需求重构技术。但无论企业选择哪个赛道，已经走到哪个阶段，人工智能变现难的通病在医疗之中同样没有解决，至今为止，绝大多数企业仍在为盈利而努力。年医疗AI一级市场有些冷清，全年40次融资，总融资金额仅38.9亿。商业化受阻下，更多企业将资金投入到了研发之中，如MICCAI这样顶级会议，其收录的中国论文数量翻了多达一倍。年的走势与年完全不同。上半年受疫情影响，大量企业大幅节流，收入、成本双双降低。年中6月，医疗AI开始回暖，上半年少有人问津的AI开始重获资本青睐。年AI医疗总计47笔融资，涉及金额约84.8亿元，同比增长.0%。获得资金的企业开始投入市场运营。阅读更多3.新一代生物新锐榜单出炉，细胞/基因疗法过半近日，生物医药行业知名媒体网站BioSpace评选出年度新一代（NextGen）生物新锐公司。这些公司均在近几年成立，BioSpace通过对公司资本助力、合作、研发管线、成长潜力以及创新方面进行综合评估选出上榜的生命科学新锐。它们已经在短短几年内对业界产生巨大影响。这一榜单也从一个侧面见证了细胞与基因疗法的兴起，在今年上榜的25家新锐中，超过一半在开发创新细胞和基因疗法。阅读更多4.年生物医药领域备受期待的9件大事年，人类在生物医学领域取得了一系列令人振奋的进展。例如，以创纪录的速度研制出新冠疫苗/疗法，新一代AlphaFold人工智能系统在蛋白质结构预测竞赛中一鸣惊人......等等。年，生物医药领域将会迎来哪些重要事件呢？近日BioSpace发表了年生物医药领域值得期待的大事件，本文将对其中九大预测事件进行简要梳理，包括：新冠疫情有望迎来拐点。
阿斯利康/牛津大学的新冠疫苗有望获批。
强生COVID-19疫苗有望带来单剂量注射疫苗。
阿尔茨海默病（AD）疗法aducanumab有望获批。
并购（M＆A）市场的新机会。
生物医药领域的风险投资（VC）将会增加。
血友病疗法Roctavian有望获批。
靶向BCMA的CAR-T疗法有望获批，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
新一代PI3Kδ抑制剂umbralisib有望获批。阅读更多
三、新药专题篇1.盘点：个国产1类创新药申请获CDE受理！23个突破性受理号，个申请纳入优先审评年是特别的一年，新冠肺炎疫情席卷全球，多行业发展受到影响，但我国药品行业的发展并未就此而中断，国内药品申报稳步上升，截止12月31日，CDE受理的受理号个数达多个。其中个国产1类创新药申请获CDE受理，23个突破性受理号，个申请纳入优先审评。阅读更多2.年FDA批准的这十大新药，销售峰值有望达亿美元年对于药品监管审批来说，是一个特殊年份。部分原因是因为持续发生的COVID-19大流行推迟了许多临床试验，而另一个重要的原因是，此前一些备受期待的药物申请出乎意料地遭到了拒绝，比如诺华的成人高脂血症药物inclisiran，FibroGen的慢性肾脏疾病贫血的roxadustat和吉利德类风湿关节炎的filgotinib。以下10种药物都是年获得批准的有望成为重磅炸弹的新药。包括：Evrysdi：脊髓性肌萎缩症。
Trodelvy：转移性三阴性乳腺癌。
Nexletol：LDL-胆固醇。
Veklury（Remdesivir）：COVID-19。
Zeposia：复发型多发性硬化症。
Bamlanivimab、REGN-COV2：COVID-19。
Tepezza：甲状腺眼病。
Palforzia：食物过敏。
Kesimpta：复发性多发性硬化症。
Nurtec：急性偏头痛。阅读更多
3.盘点乳腺癌治疗常用药物大盘点乳腺癌是女性常见肿瘤，近年来发病率持续上升。乳腺癌的分型有两大类方法，一类是病理分型，二类是分子分型。其中分子分型是指对乳腺癌进行基因和蛋白水平检测，根据基因突变和蛋白表达的特性来进行分组。乳腺癌的分子分型不止一种系统，经典的是通过癌细胞是否表达ER（雌激素受体），PR（孕激素受体）和HER2三种蛋白来分类。根绝它们的阳性和阴性，形成了不同的组合，也带来了不同的乳腺癌亚型和治疗常用药物。阅读更多4.高达1.75亿美元！再鼎医药将获得“first-in-class”疗法大中华区独家权利1月7日，再鼎医药发布新闻稿称，将以总计1.75亿美元的合作付款获得argenx公司在研新药efgartigimod在大中华区（包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区）的独家开发和商业化权利。根据新闻稿，efgartigimod的首个适应症全身型重症肌无力已经在美国递交上市申请。Efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法，旨在减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解，因此通过防止IgG与FcRn的结合，能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭，从而减轻疾病症状。据介绍，该产品可治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的自身免疫性疾病，包括重症肌无力（MG）、寻常性天疱疮（PV）、免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）等。阅读更多四、资本风向篇1.本周国内外医健领域共有62起融资事件，其中国内17起，国外45起根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有66起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：
前Kite创始人联合创办的溶瘤病毒公司IconOVirBio完成万美元A轮融资，推进候选药物临床开发
CAR-巨噬疗法公司Carisma获得万美元的B轮融资，艾伯维持续看好，丽珠医药参投
拜耳支持的SentiBio完成1.05亿美元B轮融资，加速开发下一代细胞与基因疗法
优脑银河完成上亿元Pre-A轮融资，加速推动脑疾病精准诊疗
影诺医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加快研发消化内科全套AI解决方案
维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资，加速大中华区创新内分泌疗法研发
来源：医学界智库综合整理
校对：臧恒佳
责编：崔佳慧
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